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河南省医疗器械检验所

单位性质:科研院所及其他事业单位
检验检测机构:CNAS,CMA
机构网址:http://www.hnmit.org.cn

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河南省医疗器械检验所(河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心),是河南省食品药品监督管理局直属事业单位,是经中国国家认证认可监督管理委员会(CMA)资质认定的、河南省专业从事医疗器械等产品检验的法定检验机构,是一个集检验技术服务、检测技术研发、高校教学实习、综合培训与服务于一体的综合性检验检测科研技术单位。 依法承担医疗器械新产品的技术检测、医疗器械注册产品标准(技术要求)的技术评审、产品型式检验;承担医疗器械产品的季度、年度检测;承担国家和省内医疗器械的质量监督检测、医疗器械的再评价和失效医疗器械的技术鉴定;负责河南省医疗器械的事故监测等工作。依法承担洁净(区)环境、包装材料和化妆品产品的技术检测、产品型式检验等工作。 具备中国国家认证认可监督管理委员会资质认定的检验检测能力资质,涵盖医疗器械、洁净(区)环境、包装材料和化妆品4个领域,通过的检验项目共935项。 其中,医疗器械683项,检验资质范围包括医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用X射线设备、物理治疗及康复设备、普通诊查器械、外科手术器械、口腔材料及器械、植入材料及器械、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料及制品、医用防护产品、一次性使用医疗器械产品、医用化验和基础设备器具、体外诊断试剂等领域,具备医用电气安全(含电磁兼容)、生物学评价项目的检验能力。洁净环境18项,具备洁净厂房、手术室等洁净(区)环境和生物安全柜等洁净设备的检测能力。包装材料125项,具备药品包装材料和医疗器械包装材料的检测能力。化妆品109项,具备常规项目和毒理学与病理学检测能力。 河南省医疗器械检验所拥有两地三处实验室。单位本部位于郑州市郑东新区熊儿河路79号(农业南路与熊儿河路交叉口东南角)食品药品医疗器械检测中心大楼B座,办公和实验室面积8611.9平方米;西区位于郑州市经一路5号,动物实验室面积500平方米;北区位于新乡市平原新区秦岭路1号,电磁兼容实验室面积300平方米。 拥有各类检测仪器和设备800多台套,仪器设备资产总值近1亿元。内设机构共有13个科室,其中行政管理科室包括:办公室、人事(党办)科、财务科、总务科、综合管理科;业务科室包括:业务室、质保科;检验科室包括:生物检测室、诊断试剂检测室、物理检测室、化学检测室、医用电气检测一室、医用电气检测二室。 全所职工110余人,专业技术人员100余人,所学知识领域涉及数十个学科。教授级高级工程师6人、高级工程师12人,硕博士研究生50余人。形成了包括享受国务院政府津贴专家、国家食品药品监督管理总局医疗器械产品生产质量规范检查员、国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂质量体系检查员、医疗器械标准委员会委员、河南省实验室资质认定评审员、河南省医疗器械生产许可现场核查员、河南省食品生产许可核查员、河南省专业技术带头人、大专院校特聘教授等专家群体。 河南省医疗器械检验所以“为民、求是、严谨、创新”为宗旨,坚持科学、公正、廉洁、高效的行为准则,致力于行政监管技术支撑、产业发展和公众用械安全保障。 承担国家监督抽验和河南省监督抽验任务,受理省内外以及境外企业的注册检验和委托检验,为省内外各级行政机关办理案件提供检验技术依托。每年承担国家总局和河南省局监督抽验任务2000余批次;受理国内外各类注册和委托检验3000余批次,为行政监管部门提供年度质量分析报告,切实保障公众健康。 积极开展科研与技术合作,与国内众多检验检测机构以及高校、科研院所建立科研合作关系,共建教学实习基地。承担省部级科研项目,围绕医疗器械、洁净环境、包装材料、化妆品等相关产品和领域,开展检测方法验证、检验仪器设备设计、标准探索和产品质量改进分析等多个方面的科技创新和理论应用研究,结合产业发展和企业需求,提供质量检验知识培训。 河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心是河南省科技厅批准设立的省级科研平台,隶属于河南省医疗器械检验所,承担科研创新开发任务,开展新型医疗器械产品研发和技术推广,提供医疗器械检测及技术鉴定咨询与服务,开展与企业、高校之间的产学研合作,培养医疗器械检验检测专业人才,为公众用械安全提供有力的技术保障。 建设中的河南省口岸食品医疗器械检验检测中心位于郑州航空港经济综合实验区北部、南水北调渠以东新郑机场CBD中心区域,总建筑面积62588平方米,建设有3米法、10米法现代化电磁兼容检测实验室和5000平方米的动物实验室。其中,医疗器械检验检测中心一期工程总建筑面积18500平方米。建成使用后,检验能力将达到每年2万批次,形成中部地区乃至国内外重要的公共服务平台。 届时,一处规模宏大、外观壮丽、设施先进、功能完善的现代化、专业化、具有自身特色的综合性医疗器械检验基地将矗立在中原大地之上。
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