国家市监总局发布《全自动血液细菌培养分析仪校准规范》

      全自动血液细菌培养分析仪是用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结果(阳性或阴性)的仪器(以下简称仪器)。仪器通常采用荧光法、比例显色法、压力传感法等原理判断被检测样本是否有微生物的存在。仪器通常主要由恒温孵育系统、检测系统、计算机及外围设备等组成。

　　引用文件

　　《JJF 1001-2011 通用计量术语及定义》、《JJF 1071-2010 国家计量校准规范编写规则》、《JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范》、《JJF 1265-2010 生物计量术语及定义》等。

　　校准设备

　　全自动血液细菌培养分析仪校准装置：温度测量范围满足(20～50)℃，最大允许误差±0.1℃，光强度测量范围满足(0~10000)lx，最大允许误差±5.0%，经过计量校准。

　　校准项目和校准方法

　　在以下计量特性校准过程中，可根据实际情况合理设计分析顺序，以实现充分利用分析结果的目的。

　　校准结果处理

　　经校准后的全自动血液细菌培养分析仪应核发校准证书，校准证书应符合JJF 1071-2010中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录(参考)格式见附录A，校准证书结果页(参考)格式见附录B。

　　校准结果的测量不确定度

　　全自动血液细菌培养分析仪校准结果的不确定度按JJF 1059.1-2012的要求评定，温度示值误差的不确定度评定示例见附录C。